MED 浅谈 | 药品研发到注册转产的必经之路——质量管理体系
有 不少研究团队的科研技术水平很高 ， 但在注册、转产的道路上却走得并不顺利 ， 这个过程中 ， 如果有一个良好的药学研究平台质量管理体系 ， 不仅能满足注册法规要求 ， 还能使工作优质高效、管理清晰规范 。 下面简单介绍一下质量管理体系建设的路程 。
确定了要做什么事 ， 就可以制定出团队的组织架构了 。 以药学研究平台为例 ， 建立药学研究平台的组织架构 ， 平台下设项目经理 ， 按照药物特性设立药物调研和设计、原料药合成、原液研究、制剂研究、药物质量研究和药物评价板块 ， 分别对应不同研究工作；再根据企业情况配备相应的平台服务支持 ， 可能包括人力行政、商务、工程设备、物资供应、财务等；最后设立独立的质量保证部门 ， 对内部进行检查 ， 维护质量管理体系运行 。
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